君实生物新冠特效药再获新授权，国内多款新冠药物研发冲刺，口服药是看点

新冠肺炎疫情持续在全球肆虐，新冠特效药的适应症范围也在加速扩大。

美国食品药品监督管理局扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群的轻中度新冠肺炎治疗及暴露后预防日前，君实生物披露上述信息

值得注意的是，此次EUA为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序，双抗体疗法最终能否获得生物制品上市许可申请审批具有不确定性。。

在没有其他可替代药物获批并提供充足供应的情况下，FDA通过EUA来提供有助于诊断，治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性该授权为临时使用，评估双抗体疗法的安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于支持未来生物制品许可申请的递交君实生物方面向时代周报记者解释道

双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID—19的选择据君实生物方面介绍，双抗体疗法目前已在全球超过15个国家获得使用授权此前，美国已分次采购超48万剂价值5.4亿美元的双抗体疗法用药最近一次订单发生于今年11月，美国政府再次采购双抗体疗法用药61.4万剂，共计12.9亿美元

针对双抗体疗法在国内的落地进展，君实生物首席执行官李宁告诉时代周报记者:目前国内疫情控制成果显著，单从市场角度看，双抗体疗法在国内的使用价值较低，但君实生物在国内常备足够的双抗疗法药物，以备紧急使用。

据央视报道，科技部于今年年初连续两次征调了3000剂JS016，用于国内新冠病人的紧急用药。

JS016由君实生物和中科院微生物所合作开发，2020年5月，君实生物授权礼来制药在大陆及港澳台地区以外的市场进行商业化开发目前，JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验，正在积极推进Ⅲ期临床试验

除了走在最前面的JS016，君实生物在研管线还有2款新冠治疗药物，分别是另一款中和抗体药物JS026，以及口服小分子药物VV116其中，根据君实生物11月19日的公告，JS026已经获得国家药监局批准进入临床试验同时，据央视报道，VV116的临床试验也在进行中

中和抗体价格过高，国内新冠肺炎的治疗，还得靠口服药物李宁对时代周报记者坦言道

神农投资医药研究员张薇告诉时代周报记者:疫苗是抗击新冠的第一道防线，药物为第二道防线我国在疫情整体控制较好的情况下，已布局多路线的新冠药物多种创新药通过不同的机制，多维度打击新冠

据公开报道，在新冠病毒药物研发过程中，我国部署了3条技术路线目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞，抑制病毒复制，调节人体免疫系统3条技术路线开展而目前，新冠治疗药物的主流研发方向为中和抗体药物与口服小分子药物

中和抗体药物研发速度快，多为注射液，需要患者住院接受治疗，口服小分子药物则包括RNA聚合酶抑制剂，JAK抑制剂，AR拮抗剂，3CL蛋白酶抑制剂等多种，可用于暴露前或暴露后预防，给药更加便捷，可及性强，更便于实现大规模生产，社会成本更低。

截至目前，我国已经形成阻断病毒进入细胞类BRII—196和BRII—198中和抗体联合疗法，普克鲁胺，抑制病毒复制类阿兹夫定，调节人体免疫系统类单克隆抗体BDB—001注射液等一批重点药物。2020年年报显示，君实生物主营业务为抗肿瘤药物，技术转让及服务收入等业务，占营收比例分别为3，336，069%，24%和49%。

多家药企的新冠药物研发也相继获得突破性进展。

腾盛博药在研的新冠中和抗体联合疗法BRII—196，BRII—198已获美国FDA紧急使用授权申请，目前也已向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前上市。

10月中旬至今，尤其是在11月24日南非发现新冠病毒变异毒株奥密克戎之后，全球进入第四轮疫情，对现有的新冠疫苗和特效药提出挑战上述多家药企均表示，针对奥密克戎变异毒株的研究正在进行中

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