21世纪经济报道记者韩利明 上海报道 近年来，日益严重的大气污染、吸烟人群增加、人口老龄化趋势加深等因素，各种呼吸系统疾病的发病率有增无减。全球呼吸系统疾病治疗药物市场规模从2017年的809亿美元增长至2021年的945亿美元，年复合增长率为4.0%，预计于2030年增长至1561亿美元。
长期以来，全球呼吸系统吸入制剂用药市场集中度较高，优势产品集中在阿斯利康、葛兰素史克等大型跨国药企。按通用名拆分，中国呼吸系统疾病吸入剂市场前五大品种分别为布地奈德、布地奈德福莫特罗、沙美特罗替卡松、特布他林、噻托溴铵，合计市场份额占比为69.6%。其中吸入用布地奈德混悬液为国内销售额最大的吸入制剂品种。
2021年底，主营吸入用布地奈德混悬液的长风药业在首次冲击科创板后选择撤回材料。彼时公开资料显示称长风药业将根据自身情况综合评估后重新选择申报上市的地点。沉寂一年之后，去年6月，长风药业再次递交科创板上市招股书。
事实上，去年以来，科创板上市数量下滑态势已有所体现。“生物医药类公司上市，和其他行业并没有本质区别，关键还得看公司质地、产品的竞争力和盈利能力。如果前期上市的表现不好，会让后来者难度增加。”有投行人士向21世纪经济报道记者强调。
数据来看，长风药业2020年营业收入仅485.88万元。随着布地奈德上市，2021年至2022年，长风药业营业收入分别增至4198.57万元和3.49亿元，其中布地奈德贡献收入2983.18万元、3.36亿元，占当期收入的71.05%、96.22%。
同期，长风药业吸入用布地奈德混悬液集采收入分别为2821.79万元及2.69亿元，占布地奈德收入比重达94.59%和80.06%。在非集采渠道中，以中国药学会样本医院数据为基础，2022年度，阿斯利康原研产品市场份额占比为80.74%。
事实上，2020年之前，中国的布地奈德通用名市场一直高度集中，由阿斯利康主导近九成的市场份额。2021年6月，吸入用布地奈德混悬液被纳入第五批全国药品集中采购范围。四川普锐特、长风药业、健康元、正大天晴分别以2.79 元/支、3.19元/支、3.39元/支、5.65元/支中选。
集采对吸入制剂市场的影响不容忽视。随着仿制药的陆续上市，预计我国吸入制剂市场规模到2025年达到239亿。但受未来集采及医保控费的潜在影响，预计从2025年至2030年，中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将有所放缓，到2030年增长至276亿元。
而在2023年1月，国家卫健委办公厅发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，布地奈德被纳入其中。长风药业提示可能出现产品销售增速下降或被替代品种挤占市场份额的风险，从而对公司产品吸入用布地奈德混悬液的销售业绩产生不利影响。
目前吸入制剂的创新研发方向主要包括复方制剂、剂型改良新药和新适应症等。市场主流吸入药物仍然为单方和二联复方制剂，但葛兰素史克、阿斯利康等企业的三联复方制剂已陆续获批上市。
长风药业也提示，“如果公司的技术更新和产品迭代落后于行业的发展趋势，以往积累的开发经验和技术优势将难以保持，公司产品和技术存在被替代的风险，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。”
此外，氮?斯汀氟替卡松鼻喷雾剂未进入国家医保目录，尚处于商业化培育阶段，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液预计2023年实现量产销售。由此来看，长风药业销售收入短期内仍将以吸入用布地奈德混悬液为主，公司存在单一产品依赖风险。
据招股书披露数据，长风药业仍处于增收不增利阶段。2020年至2022年，归母净利润分别亏损4.05亿元、1.32亿元、0.49亿元，三年累计亏损5.86亿元。且2021年至2022年，长风药业综合毛利率为52.9%和76.63%，低于同行业可比上市公司综合毛利率均值。
“若已获批上市产品商业化不及预期、后续在研产品无法按预期获批上市，则公司可能持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大。”长风药业在招股书中提示，“由于公司在研产品多、研发投入高，因此短期内产品销售形成的利润可能仍无法覆盖研发投入。”
截至招股书签署日，长风药业主要在研产品12个，其他在研产品19个。对比前次申报时披露的预计上市时间，长风药业目前主要在研产品的实际进展存在较大程度的延后。举例来看，沙美特罗替卡松吸入气雾剂，前次预计2023年申报上市，本次预计2026年获批上市；噻托溴铵吸入粉雾剂，前次预计2024年申报上市，本次预计2028年获批上市。
“研发进展延后主要原因为境外物料、设备等供应商采购计划进展滞后、基于最新开发指导原则完善药学研究等。”长风药业直言，“受公共卫生事件影响公司向该等境外供应商采购周期有所滞后，进而影响部分吸入粉雾剂产品的研发进度，公司对该等境外物料、设备供应商存在一定依赖。”
此外，长风药业逐年提升销售费用，2020年至2022年分别为2651.76万元、5181.52万元、1.36亿元，销售费用率达545.76%、123.41%、38.83%。长风药业2022年销售费用率超过同期30.71%的研发费用率。
同年，长风药业的市场推广费超过职工薪酬，成为销售费用中占比最高的项目，比例高达69.03%。其中，医院拜访费达2385.76万元，仅次于“市场信息分析与收集费用”。长风药业解释称，“医院拜访主要是对终端医院相关科室进行日常拜访。”
随着吸入用布地奈德混悬液销售渠道及推广模式成熟，长风药业称将继续深耕集采渠道，不断拓展药房、镇卫生院及社区卫生服务中心等非集采渠道的销售；同时，加大新获批上市的氮?斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和吸入用硫酸沙丁胺醇溶液市场推广，并在吸入用布地奈德混悬液已有渠道基础上开展市场推广工作。根据药品推广计划和销售预期，长风药业预计2023年销售费用进一步提升至2.0亿元-2.3亿元。
“目前上市审核标准趋严，且要求公司合规性强。随着全国医药领域反腐继续深入，对于拟上市公司的合规性审查也会更加严格。”上述投行人士表示，去年下半年以来，医药项目IPO中“推广费”成为“明星问询问题”，去年撤回IPO申请的多家药企，均在交易所审核中被追问推广服务费、商业贿赂等问题。
值得关注的是，日前，证监会出台《科创属性评价指引》，上交所同步发布《科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》。与旧版上市标准相比，科创板上市门槛明确提升。
具体来看，第一，需要提供合计50项以上的发明专利，且在原先要求的基础上满足新条件“能够产业化”。第二，用于主营业务的发明专利数量调整为7项以上。第三，最近三年研发投入累计在8000万元以上。第三，经营业绩方面，最近三年营业收入复合增长率达到25%，或者最近一年营业收入金额达到3亿元。随着科创板准入趋严，长风药业闯关科创板或再添难度。
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